Risiken und Nebenwirkungen bei klinischen Studien

Bei jeder klinischen Studie gibt es immer auch Risiken und mögliche Nebenwirkungen – auch wenn alles getan wird, diese möglichst gering zu halten. Bevor Sie sich zur Studienteilnahme entscheiden, werden Sie über alle Risiken ausführlich aufgeklärt.

Therapien, die im Rahmen von klinischen Studien an Menschen getestet werden, müssen vorab zahlreiche Sicherheitsschritte durchlaufen, Arzneimittel müssen sich im Labor bewähren. Es besteht jedoch trotzdem immer ein gewisses Restrisiko, dass die Behandlungen mit leichten oder – in Einzelfällen – auch schweren Nebenwirkungen einhergehen. Wie hoch das Risiko für Nebenwirkungen ausfällt, hängt nicht unwesentlich von der Phase ab, in der sich eine Studie befindet. Mehr zu den unterschiedlichen Phasen von Arzneimittelstudien erfahren Sie hier.

Jeder Schritt wird überwacht

Durch eine intensive ärztliche Überwachung und regelmäßige Kontrollen, einerseits durch das Studienteam, andererseits durch außenstehende, unabhängige Stellen (sogenannte „Safety Monitoring Boards“), kann aber sichergestellt werden, dass Behandlungen sofort abgebrochen werden, wenn die Zahl oder der Schweregrad der Nebenwirkungen nicht mehr vertretbar sind. Ein weiteres nennenswertes Risiko ist aber auch die Möglichkeit, dass die Therapie wirkungslos bleibt.

Wie wird für meine Sicherheit gesorgt?

Die Sicherheit der TeilnehmerInnen steht bei klinischen Studien an erster Stelle. In Europa hält man sich hierbei an die Leitlinien zur „Guten Klinischen Praxis” (Good Clinical Practice, GCP). Diese Leitlinien garantieren, dass alle Vorschriften eingehalten werden. Gesundheitsbehörden und Ethikkommissionen prüfen außerdem immer vorab, ob ProbandInnen bei einer Teilnahme nicht vertretbaren medizinischen Risiken ausgesetzt sein könnten. Auch im Verlauf der Studie kann die zuständige Ethikkommission diese, zum Beispiel aufgrund von starken Nebenwirkungen, jederzeit abbrechen.

Aufklärung über Risiken und Nebenwirkungen

Vor Unterschreiben der Einverständniserklärung werden Sie sowohl schriftlich als auch im Aufklärungsgespräch ausführlich über mögliche Risiken und Nebenwirkungen informiert. Erst nach dieser Aufklärung können Sie – nach einer angemessenen Bedenkzeit und einem Gespräch mit Ihrem Hausarzt/Ihrer Hausärztin – entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen wollen.