Ich nehme an einer klinischen Studie teil – wie wird meine Privatsphäre geschützt?

Mit der Teilnahme an einer klinischen Studie geht auch die Aufzeichnung personenbezogener und medizinischer Informationen einher. Diese werden vom Studienteam nach strengen datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen verarbeitet.

Nimmt man an einer klinischen Studie teil, dann sind meistens eine ganze Reihe von Personen beteiligt: unter anderem der Hausarzt oder die Hausärztin und natürlich das gesamte Forschungsteam der Studie. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit werden verschiedene „personenbezogene Daten“ (siehe Absatz weiter unten) in einer PatientInnen-Akte festgehalten. Diese Daten dürfen an niemanden weitergegeben werden – außer es erfolgt die ausdrückliche Zustimmung der Person, um deren Daten es sich handelt.

Schutz der Privatsphäre – während und nach der Studie

Alle persönlichen Daten sowie alle im Rahmen der Studie gesammelten medizinischen Informationen werden nach den geltenden österreichischen Gesetzen und Richtlinien „anonymisiert“, um die Privatsphäre der StudienteilnehmerInnen zu schützen. Das bedeutet, dass bei der Veröffentlichung von Studienergebnissen keine Informationen bekannt gegeben werden, die auf Ihre Identität hinweisen könnten – unter keinen Umständen werden also Namen oder andere persönliche Details veröffentlicht.

Datenschutz bei klinischen Studien

Bei Daten, die im Rahmen einer Studie erhoben werden, unterscheidet man in der Regel zwischen:

• personenbezogenen Daten, welche die StudienteilnehmerInnen identifizieren (Name, Geburtsdatum, Adresse, etc.);
• „pseudonymisierten“ (das heißt: verschlüsselten) personenbezogenen Daten, bei denen alle Informationen durch einen Code ersetzt und Bildaufnahmen unkenntlich gemacht werden;
• anonymisierten Daten, bei denen eine Rückführung auf eine konkrete Person nicht mehr möglich ist.

Zugang zu personenbezogenen Daten, anhand derer StudienteilnehmerInnen direkt identifizierbar sind, haben der Prüfarzt bzw. die Prüfärztin und einige andere Mitarbeiter des Studienteams. Außerdem können die für die Studie zuständigen Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden im Rahmen der Studienprüfung in vorhandene Daten Einsicht nehmen. All diese Personen unterliegen der Verschwiegenheitspflicht.

In der Regel werden Informationen über StudienteilnehmerInnen, die nach Abschluss der Studie nicht mehr benötigt werden, zerstört. Sollten Sie diesbezüglich Sorgen oder weitere Fragen haben, sprechen Sie im Aufklärungsgespräch mit Ihrem Prüfarzt oder Ihrer Prüfärztin darüber.