Die 4 Phasen von klinischen Arzneimittelstudien
Die wissenschaftliche Untersuchung von Medikamenten, Medizinprodukten und Behandlungsmethoden verläuft in mehreren Abschnitten, sogenannten „Phasen“. Bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln unterscheidet man die Phasen 1 bis 4.
Phase 1
Jedes neue Arzneimittel wird zunächst einmal in kleinen Studien, unter strenger ärztlicher Überwachung, an freiwilligen, gesunden ProbandInnen getestet. Hierbei werden grundlegende Eigenschaften, wie Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments, überprüft um zu garantieren, dass die Behandlung für den Einsatz am Menschen geeignet ist.
Phase 2
Bei den bereits etwas größeren „Phase-2-Studien” (mit ca. 100 bis 300 TeilnehmerInnen) kommt es zur ersten Anwendung des Medikaments an PatientInnen, die an der Erkrankung bzw. an den Symptomen leiden, für die der untersuchte Wirkstoff entwickelt wurde. In dieser Phase geht es darum, erste Daten zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei Betroffenen zu sammeln und die richtige Dosisstärke (mit dem günstigsten Verhältnis von Wirkungen und Nebenwirkungen) zu finden.
Phase 3
Phase-3-Studien sind große Studien, bei denen im Rahmen eines zuvor festgelegten Prüfplans Untersuchungen an betroffenen PatientInnen durchgeführt werden. Ziel ist es, die Wirksamkeit des Arzneimittels weiter zu überprüfen und eventuelle Nebenwirkungen zu beobachten.
Bei Phase-3-Studien handelt es sich in den meisten Fällen um sogenannte „Vergleichsstudien”: Der neue Wirkstoff wird mit einem bereits am Markt erhältlichen Wirkstoff verglichen. Hintergrund: Wenn es für eine Erkrankung bereits eine Behandlung gibt, wäre es „unethisch“, diesen den StudienteilnehmerInnen vorzuenthalten. Das in der Studie geprüfte neue Arzneimittel muss also gleich gut oder besser sein als die Vergleichstherapie
Nach erfolgreichem Abschluss der Phase 3 können die Studienergebnisse bei den zuständigen Gesundheitsbehörden vorgelegt und eine Zulassung des Arzneimittels beantragt werden.
Phase 4
In dieser Phase werden Medikamente untersucht, die bereits am Markt erhältlich sind. Hierbei werden bereits zugelassene Arzneimittel z. B. erneut gezielt an PatientInnen mit bestimmten Eigenschaften untersucht. Im Rahmen der Phase-4-Studien können außerdem seltene oder erst nach längerer Behandlung auftretende Nebenwirkungen sowie Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten unter die Lupe genommen werden. Die Phase 4 dient also in erster Linie der Bestätigung der Sicherheit neuer Behandlungsformen