Was bedeutet „ethisch“ im Zusammenhang mit klinischen Studien?
Bevor neue Medikamente oder Behandlungsmethoden in klinischen Studien getestet werden, müssen diese Studien von einer unabhängigen Ethikkommission abgesegnet werden.
Nur wenn sowohl die Ziele und Fragestelllungen als auch die Durchführung einer klinischen und insbesondere die Behandlungen, die in diesem Rahmen erfolgen, „ethisch vertretbar“ sind, kann die Studie offiziell durchgeführt werden. Deshalb muss in Österreich und vielen anderen Ländern jede Studie an Menschen vor ihrem Start einer sogenannten Ethikkommission zur Überprüfung vorgelegt werden.
Ablauf der Prüfung von klinischen Studien
Jede klinische Studie in Österreich muss eine Zustimmung vom Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen (BASG) erhalten. Das BASG ist die nationale Behörde, die für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig ist und untersteht dem Gesundheitsministerium.
Das Team, das eine klinische Studie durchführen will, muss umfangreiche Unterlagen vorlegen (u. a. Ergebnisse der präklinischen Forschung, Prüfplan, PatientInnen-Einwilligungen etc.), die im BASG auf Unbedenklichkeit geprüft werden. Danach leitet das BASG die Studien an die zuständige Ethikkommission weiter.
Aufgaben einer Ethikkommission
Die unabhängigen Ethikkommissionen stellen sicher, dass die eingereichten Studien den gesetzlichen Vorschriften und außerdem den europäischen sowie internationalen Qualitätsstandards entsprechen. Für die StudienteilnehmerInnen selbst garantiert diese Kontrolle, dass sie an einer geprüften und ethisch vertretbaren Studie teilnehmen.
Die Ethikkommission besteht in der Regel aus mehreren MedizinerInnen, JuristInnen sowie medizinischen Laien. Dieses Team prüft noch einmal alle Studienunterlagen, aber beispielsweise auch, ob das Forschungsteam ausreichend qualifiziert ist, die geplante Studie durchzuführen. Ganz besonders wird in diesem Rahmen darauf geachtet, dass die TeilnehmerInnen der Studie keinen medizinisch nicht vertretbaren Risiken ausgesetzt sind.
Eine klinische Studie kann erst beginnen, wenn das BASG und die unabhängige Ethikkommission ihre Zustimmung erteilen. Und auch im Verlauf einer Studie kann die Ethikkommission ihre Zustimmung – zum Beispiel aufgrund von gemeldeten Nebenwirkungen – jederzeit zurückziehen und die Studie vorzeitig abbrechen.