SAE
SAE (Serious Adverse Event, deutsch: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis): Unerwünschte Vorfälle im Rahmen einer klinischen Studie gelten als schwerwiegend, wenn sie:
- den Tod eines Probanden zur Folge haben,
- lebensbedrohend sind,
- einen unvorhergesehenen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erforderlich machen,
- eine Fehlbildung oder einen Geburtsfehler nach sich ziehen oder
eine bleibende oder schwerwiegende Behinderung oder Invalidität zur Folge haben.