ONWARDS 3 (Rekrutierung abgeschlossen)
| Studienbezeichnung | ONWARDS 3 |
| Auftraggeber | Novo Nordisk Pharma GmbH, Wien Industrie |
| Fragestellung | Eine Forschungsstudie zum Vergleich von zwei Formen von Insulin – ein neues Insulin, Insulin icodec, und ein bereits erhältliches Insulin, Insulin degludec – bei Personen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor kein Insulin angewendet haben. Die Studie wird hauptsächlich untersuchen, wie gut Insulin icodec den Blutzucker auf Normalwerte senkt. |
| Schlagwörter | Typ-2-Diabetes, lang wirkendes Insulin, kurz wirkendes Insulin, Basalinsulin, Vergleich |
| Kurzbeschreibung | Die Studie wird untersuchen, wie gut Insulin icodec (Gabe einmal wöchentlich) den Blutzucker im Vergleich zu Insulin degludec (Gabe einmal täglich) kontrollieren kann. Ablauf: Sie werden einen Pen für die wöchentliche Injektion und einen für die tägliche Injektion erhalten. Einer wird Insulin icodec oder Insulin degludec enthalten und der andere ein Scheinmedikament. Die Behandlung, die Sie erhalten, wird nach einem Zufallsprinzip entschieden. Sie und Ihr Prüfarzt werden nicht wissen, welches aktive Medikament Sie erhalten. Das Insulin wird mit einer Nadel in eine Hautfalte am Oberschenkel injiziert. Sie werden 13 Klinikbesuche und 17 Telefonkontakte mit dem Prüfarzt haben. Bei 8 Klinikbesuchen werden bei Ihnen Blutproben abgenommen. Bei 4 Klinikbesuchen dürfen Sie vor dem Besuch 8 Stunden nichts essen oder trinken (mit Ausnahme von Wasser). |
| Einschlusskriterien | Sie könnten für diese Studie in Frage kommen: – wenn Sie erwachsen sind; – seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes haben; – noch nicht mit Insulin behandelt wurden; – momentan mit einem blutzuckersenkenden Medikament für Typ-2-Diabetes behandelt werden und eine Insulintherapie beginnen müssen; – Ihr HbA1c-Wert nach einem Eingangsscreening zwischen 7% und 11% (53,0 – 96,7 mmol/mol) liegt; – Ihr Body Mass Index (BMI) nicht höher als 40,0 kg/m2 ist. – Frauen können nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie derzeit schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden. |
| Dauer | 8 Monate |
| Beginn | März 2021 |
| Ende geplant | Juni 2022 |
| Status | Rekrutierung abgeschlossen |
| Studienleiter/in | Univ.-Prof. Dr. Martin Clodi, Linz Assoz. Prof. Priv.-Doz. Dr. Harald Sourij, Graz Dr. Günter Sokol, Wien Univ.-Prof. Dr. Thomas Stulnig, Wien |
| Studienkoordinator/in | |
| Vorteile für mich | Das könnte ihre Chance sein, um: – eine aktivere Rolle im Umgang mit Ihrem Diabetes einzunehmen; – sich regelmäßig fachärztlich betreuen zu lassen; – anderen zu helfen, indem Sie einen Beitrag zur medizinischen Forschung leisten. – Sie können Teil eines klinischen Forschungsprogramms sein, dass den Zulassungsbehörden hilft zu entscheiden, ob ein neues lang wirkendes Insulin für Menschen mit Typ-2-Diabetes zur Verfügung gestellt werden soll. |
| Aufwandsentschädigung | EUR 30,00 für Klinikbesuche und EUR 10,00 für Telefonkontakte |
| Kontakt und Anmeldung | ZENTRUM 1 Lisa Knoll BSc. Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie, Medizinische Universität Graz Auenbruggerplatz 15, 8036 Graz Tel.: 0316 385 16820 E-Mail: lisa.knoll@medunigraz.at ZENTRUM 2 Dr. Günter Sokol Eckartsaugasse 5/EG/Top P1, 1120 Wien Tel.: 01 8047021; 0664 5425450 E-Mail: sokol@diabetes-sokol.at ZENTRUM 3 Mag. Carmen Klammer Interne Abteilung, Barmherzige Brüder Konventhospital, Linz Seilerstätte 2, 4021Linz Tel.: 0732 7897-21232 E-Mail: carmen.klammer@bblinz.at ZENTRUM 4 Claudia Brugger 3. Medizinische Abteilung, Klinik Hietzing Pavillon 7A, Wolkersbergenstraße 1, 1130 Wien Tel.: 01 80110 2352 E-Mail: claudia.brugger@extern.gesundheitsverbund.at |
| Weiterführende Information |
